GUTE SRL se dedica a proporcionar servicios de asistencia técnica, calibración, validación y mantenimiento a equipos de la industria farmacéutica e instituciones hospitalarias orientado a la plena satisfacción de las necesidades y expectativas de los clientes, brindando una excelente relación costobeneficio, con el fin de ser referentes en el mercado nacional reconocidos por la calidad, la ética y la moral.
La validación o calificación de equipos y procesos críticos es necesaria para probar y documentar que éstos conducen a los resultados esperados, en forma consistente y repetitiva. Además, la validación o calificación periódica es exigida por normas y regulaciones vigentes.
Ejecutamos ensayos / perfiles de temperatura, presión y humedad en gran cantidad de equipos, con sensores e instrumentos de registro de marcas reconocidas por el mercado, que garantizan gran precisión en las mediciones realizadas, como la integridad de los datos obtenidos, cumpliendo con las exigencias de CFR 21 parte 11.
Redactamos y emitimos informes de validación claros, completos y detallados según requerimientos GMP. Todos ellos incluyen procedimientos de ejecución de ensayos, criterios de aceptación y resultados de las mediciones realizadas.
Para estas actividades contamos con la idoneidad de Ingenieros y Técnicos de nuestro staff, cuya experiencia garantiza un servicio adecuado a los requerimientos de nuestros clientes.
Equipos en los que trabajamos:
Esterilizadores por Vapor de Agua, Lluvia de agua Sobrecalentada, Presión Compensada (mezcla aire – vapor) y óxido de etileno
Estufas de esterilización
Estufas y Túneles de despirogenado
Estufas de secado
Baños termostáticos
Bloques Termostáticos Secos
Estufas de cultivo
Cámaras de estabilidad y Depósitos
Muflas
Fermentadores, Tanques y reactores calefaccionados y/o refrigerados
Sistemas CIP (Clean In Place) / SIP (Sterilization In Place)
Heladeras, Cámaras de Frio, Cámaras de Congelado, Freezers y Ultra-freezers
La gran ventaja de los instrumentos que utilizamos, es que nos permiten adecuarnos a la necesidad de cada cliente y a las características de cada ensayo a realizar. Nuestro trabajo no sólo consta en realizar una correcta medición, sino en ejecutar las validaciones de equipos según la Normativa correspondientes a cada uno de ellos y al proceso que desarrollan.
Por este motivo seleccionamos cuidadosamente nuestro instrumental de trabajo, para brindar las siguientes alternativas:
Para equipos con Cámaras presurizadas no mayores a 20m3, contamos con la posibilidad de medir, con un solo registrador, hasta 50 (cincuenta) puntos de medición / registro, con posibilidad de combinar magnitudes de Temperatura, Presión y Humedad relativa.
Para Cámaras no presurizadas y/o Depósitos, contamos con más de 100 puntos de medición simultánea, con registradores de temperatura y Humedad relativa.
Frecuencia de registro de datos: desde 1 registro por segundo hasta minutos u horas entre registros
Duración total del ensayo: desde pocos minutos hasta días o semanas.
Observación en línea de los resultados obtenidos y libre de interferencias de comunicación (sistema cableado de probada eficacia)
Para los ensayos en Autoclaves, contamos con cálculos en tiempo real de:
| Letalidad (F0)
| Presión de Cámara
| SST (Temperatura del Vapor Saturado).
| Diferencia entre sensores.
| Puntos de temperatura Máxima y Mínima
Estos servicios principalmente a la industria farmacéutica, alimenticia y veterinaria, así como también a instituciones hospitalarias, sanatorios y clínicas.
Sumado a lo mencionado, también ofrecemos los servicios de Redacción y ejecución de protocolos relacionados con calificación / validación de equipos y procesos mencionados, según las necesidades de cada cliente:
URS – Especificación de requerimientos de usuario
DS – Especificación de diseño
FS – Especificación funcional
DQ – Calificación de diseño
FAT – Pruebas de aceptación en fábrica
SAT – Pruebas de aceptación en sitio
IQ – Calificación de instalación
OQ – Calificación de operación
PQ – Calificación de desempeño
La calibración consiste en contrastar instrumentos de medición y control de equipos, contra instrumentos de referencia / patrones para determinar desvíos. Calibrar periódicamente es necesario para tener seguridad / confiabilidad en la operación diaria de los equipos que realizan procesos críticos (esterilización de material y producto, conservación de producto sensible, etc). Por otra parte, la calibración también es exigida por normas y regulaciones vigentes.
Realizamos calibración y ajuste de instrumentos de medición y control de proceso, con instrumentos modernos / confiables de primera marca y última generación a nivel mundial, que garantizan alta precisión en las mediciones.
Dichos instrumentos están certificados por organismos nacionales y/o internacionales.
Emitimos certificados de calibración que cumplen con lo estipulado por las normas nacionales, lo que incluye cálculo de incertidumbre y trazabilidad a patrones primarios.
Contamos con Personal altamente capacitados y experimentado, para garantizar un servicio adecuado a sus necesidades.
Magnitudes y Rangos de Calibración:
Temperatura – en el rango de -196ºC a 1.100ºC
Presión – en el rango de -1 a 34 Bar)
Humedad – en el rango de 0 a 100%
Tiempo – en el rango de 1 segundo a 24 horas
Instrumentos que deben ser calibrados:
Sensores de temperatura (termoresistencias, termocuplas, termómetros, etc.)
Transmisores y controladores de temperatura, lazos de temperatura y termostatos
Transmisores y controladores de presión
Vacuómetros, manómetros, presostatos y vacuostatos
Válvulas de seguridad y alivio de presión
Temporizadores y timers
Registradores de temperatura, presión y/o humedad relativa
El Servicio de Asistencia Técnica comprende la atención rápida y efectiva de consultas, pedidos de reparación, mantenimiento, asesoramiento en general y provisión de repuestos.
Tenemos amplia experiencia orientada a Esterilizadores por Vapor de Agua, Lluvia de agua Sobrecalentada, Presión Compensada (mezcla aire – vapor) y óxido de etileno; estufas de secado, esterilización y despirogenado; generadores de vapor Puro e Industrial; y destiladores de agua. Todos ellos, equipos que habitualmente son utilizados en la industria farmacéutica, alimenticia e instituciones hospitalarias.
Contamos con programas de mantenimiento preventivo y correctivo que se ajustan a las necesidades de nuestros clientes y para cada equipo en particular, con la posibilidad de realizar seguimientos periódicos (mensuales, trimestrales, semestrales, anuales, etc).
Realizamos movimientos de los equipos mencionados, lo que incluye desmontaje, traslado, instalación y puesta en marcha de los mismos. Además, ofrecemos la posibilidad de realizar un revamping de cañerías de vapor, aire comprimido, sistema agua y sistema eléctrico.
Hemos desarrollado distintos Automatismos que se adaptan a cada equipo y proceso en particular, para aquellos casos en que fuera necesario reemplazar los controladores originales por rotura, antigüedad u obsolescencia.
En Güte SRL, hemos desarrollado un conjunto de charlas y capacitaciones orientadas a esterilización de productos en Autoclaves. Nuestra larga trayectoria en el rubro y la vasta experiencia en este tipo de equipos, nos permitió describir el proceso de esterilización y sus actividades complementarias, en distintos cursos destinados a la capacitación de técnicos en esterilización, analistas de laboratorios, operadores de equipo y personal de mantenimiento.
Algunos de los cursos que dictamos son:
Esterilizadores – Conceptos de Funcionamiento
Esterilización en Autoclaves por Vapor de Agua.
Esterilización en Autoclaves por Óxido de Etileno.
Funcionamiento de Autoclaves por Vapor de Agua.
Mantenimiento de Autoclaves por Vapor de Agua.
Diseño y Validación de Cargas en Autoclaves por Vapor de Agua.
En sintonía con nuestro espíritu de transmitir nuestro conocimiento, hemos participados con charlas orientativas en distintos Congresos y exposiciones relacionadas con la industria.
XXIII CLAMME - CONGRESO LATINOAMERICANO DE MICROBIOLOGÍA, año 2016, Rosario - Santa Fe, Argentina
Equipos, Procesos y Calificación de Esterilizadores – año 2016, Sala de SAFYBI, Uruguay 469. CABA, Argentina
Expofarma 2017 _ Congreso Indufarma - Disertación Esterilización por Vapor, año 2017, Montevideo Uruguay
Curso Gestión de Centros de Esterilización Hospitalaria. Fundación Peluffo Giguens, Centro de Telemedicina – año 2018, Montevideo, Uruguay.
IV JORNADAS DE MICROBIOLOGÍA SOBRE TEMÁTICAS ESPECÍFICAS, año 2019, Córdoba Argentina
Gustavo Martin Alfano
Director
Nicolas Gabriel Promet
Gerente de Servicios
Kurt Friederich Lungwitz
Socio Gerente | Asesor tecnico
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